我院药物临床试验机构于9月17日在国家药品监督管理局完成备案（备案号：药临床机构备字2022000137、械临机构备 202200081），并于10月20日至21日顺利通过广东省药品监督管理局的首次现场监督检查，标志着我院正式获得开展注册类药物和医疗器械临床试验的资质。
目前我院已完成15个药物临床试验专业、21个器械临床试验专业备案。各专业场地硬件设施完善，均配有受试者接待室、专用冰箱、专用常温药品柜、温湿度记录仪、专用资料柜等，医护人员医疗与GCP资质齐全，专业医疗设施齐备，可满足II~IV期临床试验开展的要求。
机构现有专用办公场地167平方米，设有独立的GCP药房、资料档案室、会议室等，硬件设施设备齐全。目前机构及各临床专业均已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，详尽覆盖项目运行、医疗操作、应急预案、临床试验质量控制、药品/器械管理、档案资料管理、人员职责等方面，有力保障临床试验的顺利开展。
医院高度重视GCP培训，把培训放在机构建设首位，开展多种形式的培训工作。目前我院约240人次医务人员完成GCP培训。
我院将不断强化机构及各专业组的GCP理念，确保临床试验规范化、高质量开展，不断推进临床试验高标准、高效率建设，促进国内外临床试验项目交流合作，提升医院区域影响力。
机构组织架构
机构主任：黎毓光（副院长）
机构副主任：朱观宇（科教科科长）
机构办主任：林雪颖
机构办秘书：林丽娜
机构优势
机构调研：1个工作日回复。
机构立项：立项3天，最快1天；对于长期合作的申办方、国际多中心项目等随到随审。
合同审核与盖章：审核前置（立项同时审核）。
伦理委员会：每月1次。
备案专业情况
| 药物专业15个 | |
| 专业名称 | PI |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 彭秋莹 |
| 肿瘤科专业 | 郭经峰、张铂 |
| 神经内科专业 | 张业昆 |
| 呼吸内科专业 | 梁志华 |
| 心血管内科专业 | 卓裕丰、冯燕玲 |
| 消化内科专业 | 李康 |
| 内分泌科专业 | 黄杏端 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业 | 苏洁明 |
| 泌尿外科专业 | 蒋杰宏、 邱敏捷 |
| 胃肠外科专业 | 何永忠 |
| 肝胆疝外科专业 | 彭永辉 |
| 腺体外科专业 | 韩铮 |
| 妇科专业 | 刘岩丽、阮颖清 |
| 器械专业21个 | |
| 专业名称 | PI |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 彭秋莹 |
| 肿瘤科专业 | 郭经峰、张铂 |
| 神经内科专业 | 张业昆 |
| 呼吸内科专业 | 梁志华 |
| 心血管内科专业 | 卓裕丰、冯燕玲 |
| 消化内科专业 | 李康 |
| 内分泌科专业 | 黄杏端 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业 | 苏洁明 |
| 泌尿外科专业 | 蒋杰宏、 邱敏捷 |
| 胃肠外科专业 | 何永忠 |
| 肝胆疝外科专业 | 彭永辉 |
| 腺体外科专业 | 韩铮 |
| 妇科专业 | 刘岩丽、阮颖清 |
| 医学检验科-临床免疫血清学专业、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业 | 李有强 |
| 病理科专业 | 李艳 |
| 产科专业 | 罗绮薇 |
联系我们
机构办地址：广州市番禺区妇幼保健院技能培训中心（广州市番禺区清河中路128号）
联系电话：020-34877786
邮箱：pyfygcp@163.com公众号：广州市番禺区妇幼保健院临床试验机构官方平台，为申办方、CRO提供立项相关信息和办事流程，为受试者招募提供可靠渠道，欢迎关注。
