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GCP项目
IIT项目
GCP药房温湿度记录
一、立项阶段
[2024-08-21]
1 立项资料盖章、资料准备和装订要求（2024年10月15日更新）
[2024-08-21]
2 药物临床试验立项资料目录 (2024年10月15日更新)
[2024-08-21]
3 医疗器械临床试验立项资料目录 (2024年10月15日更新)
[2024-08-21]
4 药物临床试验立项申请表 (2024年10月15日更新)
[2024-08-21]
5 医疗器械临床试验立项申请表 (2024年10月15日更新)
[2024-08-21]
6 伦理初始审查申请表
[2024-08-21]
7 临床试验委托书（样稿） (2024年10月15日更新)
[2024-10-15]
8 临床试验研究团队成员表（GCP项目适用）
[2024-10-16]
9 研究人员简历模板（可使用申办方模板）
[2024-10-16]
10 利益冲突声明（主要研究者）（可使用申办方模板）
[2024-10-16]
11 人类遗传资源项目申报登记表（2024年11月13日更新）
二、合同模板
[2024-08-21]
1*-免费检验检查明细表（提交主合同前，有免费检验检查的项目均需填写/PI签字确认）
[2024-08-21]
2 药物临床试验合同模版（申办方与我院直接签署）
[2024-08-21]
3 药物临床试验合同模版（申办方授权CRO与我院签署）
[2024-08-21]
4 医疗器械临床试验合同模板
[2024-08-21]
5 体外诊断试剂临床试验合同模板
[2024-08-21]
6 CRC三方协议模板（药物项目）
[2024-08-21]
7 CRC三方协议模板（器械项目）
三、启动前审核
[2024-08-21]
1 临床试验项目启动会确认表（IVD GCP适用）
[2024-08-21]
2 临床试验项目启动会确认表（器械GCP适用）
[2024-08-21]
3 临床试验启动会确认表（药物GCP适用）
[2024-08-21]
4 临床试验启动会确认表（按GCP管理的IIT研究适用）
[2024-08-21]
5 临床试验处方笺模板A5
[2024-08-21]
6 临床试验受控文件盖章申请表
[2024-08-21]
7 受控文件发放、回收、销毁记录表
[2024-08-21]
8 临床试验保密协议（所有研究团队含CRC均签署于同一份，建议启动会签署）
四、CRC管理
[2024-08-21]
1 临床研究协调员授权委派函
[2024-08-21]
2 CRC交接记录表
[2024-08-21]
3 临床研究协调员评分表
五、结题阶段
[2024-08-21]
1 结题文件保存目录（药物临床试验适用）
[2024-08-21]
2 结题文件保存目录（器械含IVD临床试验适用）
[2024-08-21]
3 临床试验尾款结算说明函（药物临床试验适用）
[2024-08-21]
4 临床试验尾款结算说明函（器械含IVD临床试验适用）
[2024-08-21]
5 项目结题申明
[2024-08-21]
6 临床试验项目结题签认表
六、室间质评证书
[2024-08-21]
2023年国家卫健委室间质评证书（2023年12月）
[2024-08-21]
2022年国家卫健委室间质评证书（2022年12月）
七、正常值参考区间
[2024-08-21]
2024年正常值参考区间
[2024-08-21]
2023年正常值参考区间
八、其他
[2024-11-13]
1 临床试验稽查工作指引
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