项目名称

申办方

组长单位

组长单位PI

本院承担科室

本院PI

一般信息

l 提出修正者：☐项目资助方，☐研究中心，☐主要研究者

l 修正类别：☐研究方案，☐知情同意书，☐招募材料，☐其他：

l 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：☐不适用，☐是,☐否

l 组长单位是否已通过该修正案审查：☐是，☐否

修正的具体内容与原因

修正案对研究的影响

l 修正案是否增加研究的预期风险：☐是，☐否

l 修正案是否降低受试者预期受益：☐是，☐否

l 修正案是否涉及弱势群体：☐是，☐否

l 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：☐是，☐否

l 如果研究已经开始，是否对已经纳入的受试者造成影响：☐不适用，☐是，☐否

l 在研受试者是否需要重新获取知情同意：☐是，☐否

递交文件清单

主要研究者签名

日期