初始审查

一、初始审查申请„药物临床试验

1．递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

2．临床试验立项申请表  份（由机构提供）

3．EC-AF-SQ-01-02.0伦理审查申请表  份。包括EC-AF-GL-04-02.0研究经济利益声明；

4．临床试验方案  份（注明版本号和日期）；

5．知情同意书各  份（注明版本号和日期）；

6．病例报告表（CRF）  份（注明版本号和日期）；

7．研究者手册，现有安全性资料  份（如有）（注明版本号和日期）

8．研究团队履历、专业技术职称证书和GCP培训证书复印件  份；

9．研究团队成员表EC-AF-SQ-14-01.0  份；

10．招募受试者相关材料（如有）（注明版本号和日期）  份；

11．组长单位伦理委员会伦理批件（如有）  份；

12．其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）  份；

13．受试者的赔偿和保险措施；提供保险复印件（如有）  份；

14．试验用药品说明书  份（如有）；

15．试验用药品的合格检验报告  份

16．申办方资质证明材料  份(营业执照，药品生产许可证、GMP证书等)；

17．CRO的资质证明和委托书（如有）  份；

18．其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料（如有）  份；

19．国家食品药品监督管理总局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如有）

20．其它

二、初始审查申请„医疗器械临床试验

1．递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

2．临床试验立项申请表  份

3．伦理审查申请表  份，包括研究经济利益声明;

4．临床试验方案  份（注明版本号和日期）；

5．知情同意书  份；（注明版本号和日期）；

6．招募受试者相关材料（如有）（注明版本号和日期）  份；

7．病例报告表（CRF）  份；（注明版本号和日期）；

8．研究者手册，现有安全性资料  份（如有）（注明版本号和日期）

9．临床前研究相关资料   份；

10．产品技术要求  份；

11．基于产品技术要求的产品检验报告  份

12．试验用医疗器械的研制符合使用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明  份；

13．研究团队履历、专业技术职称证书和GCP培训证书复印件  份；

14．研究团队成员表  份；

15．组长单位单位伦理委员会伦理批件（如有）  份；

16．其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）  份；

17．国家食品药品监督管理总局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如有）  份；

18．受试者的赔偿和保险措施；提供保险复印件（如有）  份；

19．申办方资质证明材料  份（营业执照、生产许可证等）；

20．CRO的资质证明和委托书（如有）  份；

21．其它

跟踪审查

1. 修正案审查

l EC-AF-SQ-02-02.0修正案审查申请表

l 临床研究方案修正说明页

l 修正的临床研究方案（注明版本号和日期）

l 修正的知情同意书（注明版本号和日期）

l 修正的招募材料（注明版本号和日期）

l 其它

2. 年度/定期进展报告审查

l EC-AF-SQ-05-02.0年度/定期进展报告

l 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

l 其它

3. 医疗器械安全性信息报告审查

3.1 本中心SAE

l EC-AF-SQ-07-02.0医疗器械严重不良事件报告

l 其它

3.2 其他中心的SAE

l 医疗器械严重不良事件报告（申办方提供的）

l 其他伦理委员会对其中心的医疗器械严重不良反应审查意见（如有）

l EC-AF-SQ-12-01.0安全性信息报告汇总表

l 其它

3.3出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题

l 医疗器械严重不良事件报告（申办方提供的）

l 其他伦理委员会对其中心的医疗器械严重不良反应审查意见（如有）

l 安全性信息报告汇总表

l 其它

4. 药物安全性信息报告审查

4.1 本中心SAE

l EC-AF-SQ-06-02.0药物严重不良事件报告

l 其它

4.2 本中心SUSAR

l SUSAR报告（申办方提供）

l 其它

4.3其它中心SUSAR

l SUSAR报告（申办方提供）

l 安全性信息报告汇总表

l 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见（如有）

l 其它

4.4安全性更新报告

l 安全性更新报告（申办方提供）

l 其它

4.5其他潜在的严重安全性风险信息

l 其他潜在的严重安全性风险信息报告（申办方提供的）

l 其它

5. 违背方案报告审查

l EC-AF-SQ-04-02.0违背方案报告

l 其它

6. 暂停/终止研究报告审查

l EC-AF-SQ-08-02.0暂停/终止研究报告

l EC-AF-SQ-11-02.0伦理审查材料核对清单

l 研究总结报告（若本中心为多中心试验的参加单位，则需提交中心小结即可）

l 其它

7. 研究完成报告审查

l EC-AF-SQ-09-02.0研究完成报告

l 伦理审查材料核对清单

l 研究总结报告（若本中心为多中心试验的参加单位，则需提交中心小结即可）

l 其它

复审

复审申请

l EC-AF-SQ-03-02.0复审申请表

l 修正的临床研究方案（注明版本号和日期）

l 修正的知情同意书（注明版本号和日期）

l 修正的招募材料（注明版本号和日期）

l 其它