项目名称

申办方

组长单位

组长单位PI

本院承担科室

本院PI

递交资料

违背方案的情况(多起不同类型方案违背，请附页附表详述)

l 纳入不符合纳入标准的受试者：☐是，☐否

l 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：☐是，☐否

l 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：☐是，☐否

l 给予受试者方案禁用的合并用药：☐是，☐否

l 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：☐是，☐否

违背方案事件的描述

违背方案的影响

l 是否影响受试者的安全：☐是，☐否

l 是否影响受试者的权益：☐是，☐否

l 是否对研究结果产生显著影响：☐是，☐否

违背方案的处理措施

主要研究者签名

日期