项目名称

申办方

组长单位

组长单位PI

本院承担科室

本院PI

递交资料

伦理初始审查通过日期：

上次研究进展/年度跟踪审查意见日期：

预计项目结束时间：

受试者信息

l 合同研究总例数：

l 筛选例数、入组例数：

l 完成观察例数：

l 提前退出例数：

l 严重不良事件例数：

l 己报告的严重不良事件例数：

研究进展情况

l 研究阶段:☐研究尚未启动，☐正在招募受试者(尚未入组)，☐正在实施研究，☐受试者的试验干预已经完成，☐后期数据处理阶段

l 是否存在影响研究进行的情况：☐否，☐是 请说明：

l 是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：☐是，☐否

l 研究风险是否超过预期：☐是，☐否

l 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：☐否，☐是 请说明：

l 研究中是否存在影响受试者权益的问题：☐否，☐是 请说明：

严重不良事件情况

l 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：☐不适用，☐是，☐否

l 请附SAE汇总表，详细说明SAE的处理及受试者转归情况

方案违背情况

l 方案违背情况,请附方案违背汇总表,进行说明

主要研究者签名

日期