报告类型

☐首次报告☐随访报告☐总结报告

报告时间：年 月 日

医疗机构及专业名称

电话

申办方

电话

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及剂型

分类：☐中药☐化学药☐治疗用生物制品☐预防用生物制品☐其它注册分类：剂型：

临床研究分类

☐I期☐II期☐III期☐IV期

☐生物等效性试验☐临床验证

临床试验适应症：

受试者基本情况

姓名拼音缩写：

出生日期:

性别:☐男☐女

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：☐有☐无

1.疾病：         治疗药物：          用法用量：         

2.疾病：         治疗药物：          用法用量：         

3.疾病：         治疗药物：          用法用量：         

SAE的医学术语(诊断)

SAE情况

☐死亡     年     月     日

☐导致住院☐延长住院时间☐伤残☐功能障碍

☐导致先天畸形☐危及生命☐其它

SAE发生时间:     年     月     日

研究者获知SAE时间:    年    月    日

对试验用药采取的措施

☐继续用药☐减小剂量☐药物暂停后又恢复☐停用药物

SAE转归

☐症状消失（后遗症☐有☐无）☐症状持续

SAE与试验药的关系

☐肯定有关☐可能有关☐可能无关☐肯定无关☐无法判定

SAE报道情况

国内：☐有☐无☐不详；国外：☐有☐无☐不详

SAE发生及处理的详细情况：