基本情况

临床试验名称

临床试验备案号

报告类型

□首次报告 □随访报告

□总结报告

报告日期

    年    月    日

申办者

申办者联系地址

申办者联系人

申办者联系电话/手机号码

临床试验机构

机构备案号

临床试验专业

主要研究者

职称

联系人

联系电话

试验医疗器械情况

试验医疗器械名称

规格型号/包装规格

试验医疗器械分类

需临床试验审批的第三类医疗器械

□是   □否

批号

生产日期/失效日期

适用范围或者预期用途

受试者情况

受试者拼音缩写

性别

□男   □女

出生日期

    年    月    日

合并疾病以及治疗情况描述

严重不良事件情况

严重不良事件名称

使用日期

    年    月    日

发生日期

    年    月    日

研究者获知日期

    年    月    日

申办者获知日期

    年    月    日

严重不良事件分类

□ 导致死亡      年   月   日

□ 致命的疾病或者伤害

□ 身体结构或者身体功能的永久性缺陷

□ 需住院治疗或者延长住院时间    

□ 需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

□ 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损

□ 其他                 

对试验医疗器械采取措施

□继续使用 □减少使用□暂停使用 □暂停使用后又恢复□停止使用     □其他      

转归

□症状消失（后遗症 □有 □无）  □症状持续   □症状缓解  □症状加重

□死亡  □其他           

与试验医疗器械的关系

□肯定有关  □可能有关  □可能无关  □肯定无关  （注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门）

是否器械缺陷

□是   □否

是否预期

□是   □否

是否其他严重安全性风险信息

□是   □否

是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题

□是   □否

发生以及处理的详细情况：

采取何种风险控制措施

□修改临床试验方案  □修改知情同意书和其他提供给受试者的信息

□修改其他相关文件  □继续监测风险，暂无需采取其它措施 □暂停医疗器械临床试验  □终止医疗器械临床试验   □其他                         

申办者盖章